תור חברה המספקת פתרונות בדיקה ואישורים מלאים לתעשיות שונות, כולל בתחום הציוד הרפואי, אנחנו ב-ITL מבינים עד כמה תהליך האישור הרגולטורי של מוצר חדש עשוי להיות מורכב, ארוך ולעיתים אף מתסכל. בדיוק לשם כך הוקמה תוכנית ה-FDA ASCA – תוכנית חדשנית שמציעה מסלול מקוצר, ברור ואמין יותר לקבלת אישור לשיווק מכשור רפואי בארצות הברית. במאמר זה נסקור את עקרונות התוכנית, יתרונותיה, ואיך נוכל לעזור לכם ליישם אותה כדי להאיץ את תהליך האישור של המוצר שלכם.
מהי תוכנית ASCA?
ASCA (ראשי תיבות של Accreditation Scheme for Conformity Assessment) היא יוזמה של ה-FDA שמטרתה לקדם שקיפות, עקביות ומהירות בבדיקות מעבדה לציוד רפואי. מטרת התוכנית היא לאפשר ליצרני מכשור רפואי להשתמש במעבדות בדיקה שהוסמכו תחת ASCA כדי להגיש תוצאות בדיקה שיתקבלו על ידי ה-FDA באופן חלק יותר וללא צורך באימות חוזר.
התוכנית חלה על סוגים נבחרים של בדיקות הנוגעות לבטיחות ויעילות מוצרים רפואיים, ומתמקדת בתקנים קיימים, כמו אלו של ISO ו-IEC, במטרה לצמצם כפילויות ולהבטיח רמה גבוהה של אמינות.
היתרונות המשמעותיים של השתתפות בתוכנית
שילוב נכון של בדיקות מעבדה בתהליך הפיתוח של מוצר בתחום הציוד הרפואי יכול לחסוך זמן רב וכסף רב, במיוחד כשמדובר בשוק האמריקאי. כאשר בודקים את המוצר במעבדה המוסמכת במסגרת ASCA, מתקיימים מספר יתרונות מובהקים:
אמון מיידי מה-FDA: תוצאות בדיקה שהופקו במעבדה מוסמכת מקבלות מענה מהיר יותר ואינן דורשות בחינה חוזרת או הסברים נוספים.
קיצור זמני אישור: התהליך הבירוקרטי התקצר משמעותית בזכות אמון מובנה במבנה הבדיקות ובתיעוד.
צמצום סיכונים רגולטוריים: כאשר הבדיקות נערכות לפי ההנחיות המדויקות של התוכנית, קטנים הסיכויים לדחיית הבקשה בגלל חוסר התאמה.
כיצד נראית העבודה עם מעבדת בדיקה מוסמכת ASCA?
כאשר אתם בוחרים בנו כשותפים לתהליך, אנחנו פועלים על פי פרוטוקול מחמיר של בדיקות ואימותים, התואם את הדרישות המדויקות של ה-FDA. בשלב ראשון, אנו מוודאים שהמכשור שלכם עומד בדרישות המתאימות לתחום ה-Medical device testing, כולל התאמה לחשמל, אלקטרומגנטיות, חומרים וכדומה.
לאחר מכן, צוות הבודקים שלנו עורך סדרת בדיקות על פי התקנים הנדרשים, ומפיק דו"חות פורמליים הכוללים את כל הנתונים והמדדים החיוניים, בפורמט שמותאם לתהליך הרגולטורי של ה-FDA.
מה חשוב לדעת לפני שמתחילים?
לפני שמשלבים את תהליך הבדיקה בתוכנית ASCA, חשוב להבין מהי המסגרת הרגולטורית שבה פועל המוצר. לא כל מוצרי הציוד הרפואי נדרשים לתוכנית ASCA, אך עבור רבים מהם היא מעניקה מסלול ישיר ואפקטיבי לאישור.
בנוסף, יש לבחור בתקנים המתאימים לפי סוג המוצר, לוודא שהבדיקות מבוצעות אך ורק על ידי מעבדה בעלת הסמכת ASCA תקפה, ולהכין מראש את המסמכים הדרושים להגשה לרשות.
כיצד אנחנו יכולים לעזור לכם?
ב-ITL אנחנו מלווים יצרני ציוד רפואי בכל שלבי תהליך האישור, החל מהשלב הראשוני של הגדרת דרישות רגולטוריות, דרך תכנון תוכנית בדיקות מותאמת אישית, ועד לקבלת אישור רשמי מה-FDA. בזכות ההיכרות העמוקה שלנו עם התקנים והנחיות תוכנית ASCA, אנחנו מספקים מעטפת מלאה של Medical device testing אמין, מדויק ומבוסס ניסיון.
לסיכום
תוכנית ASCA של ה-FDA היא הזדמנות מצוינת ליצרנים שמעוניינים להכניס לשוק האמריקאי מכשור רפואי במהירות וביעילות. באמצעות שיתוף פעולה עם מעבדה מוסמכת לתוכנית, תוכלו לקצר משמעותית את הזמן לאישור, לחסוך משאבים ולהבטיח עמידה בדרישות מחמירות – עוד לפני ההגשה.
רוצים להאיץ את תהליך האישור של המוצר שלכם? צרו איתנו קשר עוד היום ואנחנו נשמח לבנות עבורכם את תוכנית הבדיקות המותאמת באופן אישי עבורכם, שתוביל אתכם במהירות אל השוק האמריקאי.