רפואה

טווח פעילות גלובלי בהתעדת מכשור רפואי:

בטיחות ו-EMC:

• ייעוץ לתכנון (אילו תקנים חלים, יישום כל התקנים הרלוונטיים, וכד'), בדיקות מלאות, בידוק לפני בדיקות (לוועדת הלסינקי) בהתאם לתקנים שלהלן:
• IEC/EN/UL 60601-1, CSA 22.2 No. 601.1, IEC/EN 60601-2-x, IEC/EN 60601-1-x;
• הערכה ופירוט של קובץ הנדסת שימושיות וניהול סיכונים על פי תקן ISO 14971 ותקני IEC 60601-1-6 (IEC 62366)
• תמיכה בתכנון וייעוץ לציוד חשמלי רפואי לטיפול ביתי (IEC 60601-1-11)
• ייעוץ מומחה והכוונה לחברות קטנות ברישוי או מכירה של מוצרים שפיתחו עבור ארגונים גדולים. המומחיות שלנו מאפשרת לנו לפעול כמומחים בלתי תלויים בבטיחות מכשירים במהלך התדיינות משפטית.
• ניטור ודיווח על התוכן של תקנים, מהדורות ותיקונים נבחרים לגבי ההשפעה על מוצרים ותהליכים ספציפיים
• פיתוח אסטרטגיות תאימות לתקינה עבור מוצרים חדשים (טקטי) או עבור כלל הארגון (אסטרטגי)
• הכוונה ביישום תקנים לתהליכים ומכשור רפואיים (IEC, ISO, CENELEC, AAMI, ASTM, וכד', עבור היבטים של רגולציה כלל עולמית והרמוניה גלובלית)